Janssen a soumis une demande d’autorisation de mise sur le marché à l’EMA afin d’obtenir l’approbation de sa thérapie à base de cellules CAR-T dirigée par BCMA.
Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson ont soumis une demande d’autorisation de mise sur le marché (MAA) à l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour obtenir l’approbation de son récepteur de l’antigène chimérique dirigé par l’antigène de maturation des cellules B (BCMA) (CAR-T) ) thérapie.
Ciltacabtagebe Autoleucel (cilta-cel) a été développé pour le traitement du myélome multiple récidivant et / ou réfractaire et est une thérapie CAR-T différenciée avec deux anticorps à domaine unique ciblant le BCMA. L’AMM de Janssen a été soumis sur la base de données positives de phase Ib / II de l’étude CARTITUDE-1, qui étudie l’innocuité et l’efficacité du traitement.
«Malgré les progrès dans le traitement du myélome multiple, il reste un besoin non satisfait élevé, en particulier pour les patients dont la maladie continue de progresser», a déclaré Peter Lebowitz, chef du domaine thérapeutique mondial, Oncologie, Janssen Research & Development, LLC, dans un 30 avril Communiqué de presse 2021. «Grâce à notre collaboration avec Legend Biotech, nous continuons d’accélérer le développement de cilta-cel avec une concentration et une priorité sur les patients qui pourraient bénéficier de cette nouvelle immunothérapie à l’avenir.»
«Janssen fait progresser la science de l’oncologie depuis plus de 30 ans, et nous voyons de grandes opportunités dans le domaine de la thérapie cellulaire et grâce à nos plates-formes innovantes», a ajouté Mathai Mammen, responsable mondial, Janssen Research & Development, Johnson & Johnson, en le communiqué de presse. «Nous continuons d’exploiter notre profonde expertise scientifique dans le myélome multiple alors que nous cherchons à faire progresser les options thérapeutiques, à approfondir les réponses cliniques et à améliorer les résultats pour les patients.»
«La soumission d’aujourd’hui à l’EMA illustre la façon dont nous nous efforçons d’avoir un impact significatif dans le paysage du myélome multiple en faisant progresser des traitements innovants pour les patients», a déclaré Saskia De Haes, vice-présidente, Affaires réglementaires EMEA, Janssen R&D BE, dans le communiqué de presse. «Nous sommes impatients de travailler en partenariat avec les autorités sanitaires, dans le cadre du processus d’évaluation accélérée, pour soutenir ces patients en leur garantissant un accès rapide aux dernières options thérapeutiques.
La thérapie est également en cours d’évaluation par la FDA via une demande de licence de produits biologiques.
Source: Janssen
